新闻中心

中国北京 – 2026年3月25日 普沐生物（Pulmongene）是一家专注于肺部、纤维化及自身免疫性疾病的临床阶段生物技术公司，今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予PMG1015快速通道认定（Fast Track Designation），用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。PMG1015将在一项为期52周的IIb期临床研究中接受评估，此次认定将支持PMG1015的后续开发。 快速通道是FDA旨在加速针对严重疾病、且能填补未满足医疗需求的新药开发与评审的重要程序。获得此认定后，普沐生物可针对PMG1015的开发与FDA开展更频繁的沟通；在满足相关标准的前提下，PMG1015还可获得优先审评资格，并有望通过滚动审查方式提交生物制品许可申请(BLA)。  普沐生物执行董事长汤楠博士表示：“获得FDA快速通道认定，是我们IPF项目的重要里程碑，这充分印证了IPF领域对更有效治疗方案的迫切需求。此次认定将使我们能够与FDA更紧密合作，加速将这一具有疾病逆转潜力的创新疗法带给患者。” 关于IIb期临床试验  PMG1015的IIb期临床试验是一项为期52周、随机、双盲、安慰剂对照的全球多区域临床试验（MRCT），旨在评估PMG1015的长期安全性和有效性。  关于PMG1015 PMG1015是一款全球首创（First-in-class）单克隆抗体，靶向纤维化的关键上游驱动因子双调蛋白（Amphiregulin，AREG）。通过中和AREG，PMG1015可在致病级联反应的源头进行干预，具备逆转疾病进程的潜力。作为生物制品，PMG1015在设计上旨在最大程度降低小分子疗法中常见的脱靶毒性。 PMG1015已于2023年获得FDA授予的针对IPF的孤儿药资格认定（ODD）。在2025年已完成的Ib/IIa期临床试验中，PMG1015展示出良好的安全性特征及积极的初步疗效，主要体现在用力肺活量（FVC）稳定以及基于人工智能的定量高分辨率CT（HRCT）影像生物标志物的改善。 

[中国北京] – 2026年1月19日。专注于肺部、纤维化和自身免疫性疾病的临床阶段生物技术公司——普沐生物（Pulmongene Ltd.）今日宣布了达成一项重大里程碑：美国食品药品监督管理局（FDA）已于 2026年1月10日批准了 PMG1015 IIb 期临床试验的IND申请，允许启动IIb期临床试验。 此次获批将启动一项为期 52 周、随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心临床试验（MRCT）。该研究旨在全面评估 PMG1015 的长期安全性和有效性，确立了普沐生物在这一长期由小分子药物主导的领域中处于生物药物创新的前沿地位。 FDA批准在IIb期研究采用52周治疗周期，是对 PMG1015的安全性及其创新作用机制（MoA）的强有力肯定。相比许多采用 24 周为终点的中期临床试验，52 周的试验时长被视为评估药物延缓肺功能下降疗效持久性的“金标准”。此次获批突显了FDA对普沐生物临床前及早期临床数据的信心，进一步强化了 PMG1015 解决全球特发性肺纤维化（IPF）群体迫切未满足需求的潜力。 普沐生物执行董事长汤楠博士表示：”获得FDA许可开展这项关键性52周研究，是普沐生物发展的一个重要里程碑。现有的标准疗法往往受限于耐受性问题和每日给药负担。我们的目标非常明确：希望证明 PMG1015 能够在具备更优安全性特征和更便于患者长期使用的给药方案的同时，提供改变疾病进程（disease-modifying）的疗效。我们正致力于重新塑造IPF 治疗的新格局。” 关于PMG1015 PMG1015 是一种全球首创（First-in-class）的单克隆抗体，靶向导致纤维化修复过程失调的关键驱动因子，Amphiregulin （AREG）。通过在致病级联反应的最上游进行阻断，PMG1015具有独特的改变疾病进程的潜力。作为一种生物制剂，PMG1015 旨在减少小分子疗法中常见的脱靶毒性。 该药物已于 2023 年获得 FDA 针对 IPF 的孤儿药资格认定（ODD）。在 2025 年完成的 Ib/IIa 期试验中，PMG1015 展示了良好的安全性和令人鼓舞的初步疗效，其中包括关键性肺功能指标（FVC）的稳定以及基于AI量化的 HRCT 影像学标志物的改善。

    普沐生物（Pulmongene），一家专注于呼吸系统及纤维化疾病治疗的临床阶段生物医药公司，今日宣布，其在研药物PMG1015针对特发性肺纤维化（IPF）治疗的1b期临床试验数据，已入选2025年欧洲呼吸协会（ERS）大会“最新突破性研究摘要”。该会议定于2025年9月27日至10月1日在荷兰阿姆斯特丹举办。      此次入选的最新突破性研究摘要题目为“PMG1015 Demonstrates Well-Tolerated Safety and Favorable FVC Changes After 12 Weeks of Treatment in IPF Patient”，将于9月30日由Toby Maher博士在大会上进行报告。ERS大会选取在临床或科学层面具有重大影响的研究结果作为“最新突破性研究摘要”。此次PMG1015 1b期临床数据的入选，凸显了PMG1015在针对肺纤维化的治疗这一未满足的临床需求方面的新颖性和治疗潜力。     普沐生物创始人汤楠博士表示：“我们很高兴ERS认可我们的PMG1015 1b期临床数据作为最新突破性研究，这些结果代表了我们在验证PMG1015治疗IPF的潜力方面迈出了关键性的一步。我们期待将我们的研究发现与全球呼吸界分享，并尽快推动PMG1015进入后期临床开发阶段。” 关于PMG1015 PMG1015是一款由普沐生物自主研发具有独立知识产权的单克隆抗体药物，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。普沐生物在澳洲和中国完成的1a期临床试验均证实了其优秀的安全性和耐受性，目前已完成在IPF患者人群中开展的1b期临床试验。后续将致力于与FDA密切合作，以推进这种新疗法的下一阶段临床试验。 关于欧洲呼吸协会（ERS）     欧洲呼吸协会（ERS）大会是全球呼吸领域规模最大、影响力最广的年度学术盛会之一，汇聚了来自世界各地的研究人员、临床医生和行业领袖，共同分享和交流呼吸医学与科学的最新前沿进展。大会选出的“最新突破性研究摘要（Late-Breaking Abstract）”尤为引人瞩目，旨在展示那些在常规摘要提交截止日期之后产生的、具有极高科学价值和重大临床影响的突破性研究成果，是全球呼吸学界了解领域未来风向的核心窗口。

北京时间2023年7月5日，普沐生物宣布，公司在研新药PMG1015在中日友好医院完成首例特发性肺纤维化受试者给药。  该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究，旨在评估PMG1015在特发性肺纤维化（IPF）受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学。本研究由中日友好医院牵头，计划在全国6家研究中心招募30名特发性肺纤维化患者。  呼吸与危重症领域知名医学专家，该项目牵头人王辰院士和代华平教授表示：“特发性肺纤维化在全球存在巨大的未被满足的医疗需求。作为临床医生，我们非常希望患者能够早一点用上安全有效的治疗药物。因此，我们非常期待来自普沐生物的原创药PMG1015能为IPF患者争取到更多的高质量的生存时间”。  普沐生物创始人汤楠博士表示：”很高兴能在中日友好医院完成首例IPF患者入组和给药，这意味着PMG1015临床开发又迈出了重要一步。我们期待PMG1015能够从根本上延缓IPF患者病情进展，并极大地改善IPF患者的生存时间和生活质量。公司始终坚持以患者为中心，未来将全力推进PMG1015的临床开发计划，尽快为全球IPF患者带来安全有效的全新治疗方案”。  关于PMG1015 PMG1015是一款由普沐生物自主研发具有独立知识产权的单克隆抗体药物，用于治疗特发性肺纤维化。普沐生物在澳洲和中国完成的Ia期临床试验均证实了其优秀的安全性和耐受性，目前正在中国积极推进在IPF患者人群中开展的Ib期临床试验，并致力于与FDA密切合作，以确保这种新疗法能够得到有效的临床开发。 

北京时间2023年2月17日，普沐生物今日宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药开发办公室(Office of Orphan Products Development, OOPD)的书面回函。公司在研新药PMG1015被授予孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。 美国FDA的孤儿药认定(Orphan Drug Designation, ODD)计划用于支持高度未满足医疗需求罕见病治疗方法的开发，并提供多种激励措施。孤儿药（Orphan drug）是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，因罕见病药品的市场需求少、研发成本高、难度大，因而被形象地称为孤儿药。美国FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国患病人数低于20万人的罕见病的药物和生物制剂，获得认定的产品可在美国享受税收优惠、上市后7年市场独占期等激励政策。此外，FDA还提供监管指导和支持，以加快药物开发和审查进度。  普沐生物创始人汤楠博士表示：我们很高兴PMG1015被FDA授予孤儿药资格，这是美国FDA对于普沐生物在研的first-in-class药物治疗IPF新机制的充分肯定。此次PMG1015获得ODD资格认定将有助于加速推进其在美国临床开发的进度，将为全球的无良药可医的IPF患者提供一种全新疗法。  特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF）是一种进行性肺纤维化疾病，是临床中最常见的一种特发性间质性肺病。患者确诊后中位生存时间为2-4年，80%的患者从确诊到死亡不超过5年，因此IPF也被称为“不是癌症的癌症”。  IPF起病隐匿、病情渐进加重，症状表现为进行性肺功能恶化，呼吸困难，活动耐量下降，严重影响患者生活质量。目前IPF的发病率在全球范围内呈持续上升趋势，据世界IPF联合协会统计，IPF的发病率在过去十年中翻了一番。据估计，美国每年约有 50,000 人死于 IPF，死亡人数高于包括乳腺癌在内的大多数癌症。  迄今为止FDA仅批准上市了吡非尼酮和尼达尼布两个治疗IPF的药物，这两个药物虽可减缓肺功能下降，但副作用严重，患者经常因为副作用而降低用量甚至停药。  关于PMG1015PMG1015是一款由普沐生物自主研发具有独立知